頭孢米諾鈉獲國家藥品監督管理局核準簽發《藥品注冊證書》
上證報中國證券網訊 北大醫藥9月22日晚間公告，近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的有關批件，經審查，公司申報的“塞來昔布膠囊（劑型：膠囊劑; 注冊分類：化學藥品4類）”獲得《藥品注冊證書》，”注射用頭孢米諾鈉(劑型：注射劑; 注冊分類：化學藥品; 規格：0.5g/1.0g)” 通過仿制藥質量和療效一致性評價, 獲得《藥品補充申請批準通知書》。
資料顯示，塞來昔布是最新一代解熱鎮痛抗炎藥，批準用于緩解骨關節炎、類風濕性關 節炎、成人急性疼痛以及強直性脊柱炎。該產品對COX-2（環氧化酶2）具有高度選擇性并能特異性地抑制COX-2（對COX-1沒有抑制作用），可阻斷花生四烯酸合成前列腺素從而發揮抗炎鎮痛作用。其有效性與顯著的安全性已充分得到了臨床和市場的認可，也是治療指南推薦用藥，市場容量較大。
頭孢米諾鈉為半合成的第二代頭孢菌素，對革蘭陽性菌和陰性菌都有強大抗菌活性，屬于廣譜抗菌，特別是對大腸桿菌、克雷伯桿菌、變形桿菌、流感桿菌、擬桿菌及鏈球菌具較強抗菌活性。臨床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、膽道感染、腹腔感染、子宮感染等，也可用于敗血癥。
北大醫藥表示，塞來昔布膠囊獲批上市以及頭孢米諾鈉注射液通過一致性評價，進一步完善了公司在解熱鎮痛領域和抗感染治療領域的產品結構，有利于提升公司在相關藥品市場的競爭力，亦對公司研發能力的提升具有積極意義，對高效骨痛康原名公司未來業績的提升具有積極作用。
據了解，今年以來，北大醫藥聚焦抗感染類高效骨痛康對痛風有用么、精神類、鎮痛類三大藥物領域，堅持內生+外延“兩條腿”走路以及仿創結合的發展思路，通過持續的產品高效骨痛康100粒 100粒結構調整與不斷強化的產品補充工作，已逐漸形成穩定的產品梯隊，為后續業績增長奠定了基礎。除上述兩藥品外高效骨痛康哪有賣，注射用頭孢曲松鈉已通過一致性評價，注射用美羅培南完成發補研究，口服制劑復方磺胺甲噁唑片完成申報進入審評河南產高效骨痛康膠囊階段；外延方面，曲美他嗪正在準備MAH變更申報資料，奧硝唑注射液申報已獲得受理，鹽酸氨溴索注射液準備現場核查中。此外，公司另有1個新的合作研發項目完成簽約，2個新項目完成立項。（王屹）
