河南華龍藥業(yè)有限公司高效骨痛康：咪唑斯汀緩釋片與氯雷他定片治療過敏性鼻炎的有效性及安全性
7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)證明文件。
本批 11品種、14品規(guī)通過一致性評價，其中 4個品種決出首家過評（補充申請）：常州制藥、西安利君的葉酸片、恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液、華潤三九的咪唑斯汀緩釋片、浙江愛生的黃體酮軟膠囊。
常州制藥、西安利君 - 葉酸片
葉酸是由蝶啶、對氨基苯甲酸及谷氨酸的殘基組成的水溶性B族維生素，葉酸對細(xì)胞的分裂吃高效骨痛康會胖嗎生長及核酸、氨基酸、蛋白質(zhì)的合成起重要的作用。葉酸片的適應(yīng)癥為各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏。
目前國內(nèi)有30家廠商獲批生產(chǎn)葉酸片，共9家廠商申請了葉酸片的一致性評價，常州制藥和西安利君率先沖線。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年葉酸片銷售額節(jié)節(jié)高升，2021葉酸片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為 4600萬元，同比增長29.91%，2022Q1為 1156萬元。
市場競爭格局方面，常州制藥以超30%的市場份額處于領(lǐng)先位置，天津力生（27.6%）、北京斯利安（15.29%）和海王福藥（10.27%）緊隨其后，而另一家過評廠商西安利君處于落后位置。
恒瑞醫(yī)藥 - 罌粟乙碘油注射液
罌粟乙碘油為非水溶性造影劑，注入體內(nèi)后能比周圍軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對比，顯示出所在腔道的形態(tài)結(jié)構(gòu)，臨床上常用于碘缺乏病的治療和淋巴造影。
河南健元堂高效骨痛康法國加柏的碘化油注射液是全球首個碘化造影劑，最早于1954年3月獲美國FDA批準(zhǔn)，商品名為Lipiodol，臨床上用于成人輸卵管造影、成人和兒童淋巴系統(tǒng)造影和患有未知肝細(xì)胞癌的成人患者肝動脈造影。Lipiodol在2015年的全球銷售額為3349.8萬美元，中國市場銷售額為76.1萬美元。我國于2001年8月批準(zhǔn)法國加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口。另外，旭東海普、煙臺魯銀也獲批生產(chǎn)碘化油注射液。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，罌粟乙碘油注射液2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為 5500萬元，2022年Q1為 1459萬元。
據(jù)恒瑞的公告，早前國產(chǎn)碘化油注射液與進(jìn)口產(chǎn)品有差異，多為未進(jìn)行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油，而恒瑞的罌粟乙碘油注射液與進(jìn)口產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，具有超液態(tài)、雜質(zhì)少、不飽和脂肪酸含量高的高效骨痛康100粒 100粒特點，是一種特殊的、更具優(yōu)勢的碘化油。
恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液最早于2016年10月按6類獲批上市，適應(yīng)癥為用于碘缺乏病的治療；淋巴造影，之后又于2021年1月和2021年9月分別獲批新適應(yīng)癥“成人肝細(xì)胞癌中期患者的動脈化療栓塞治療”和“用于子宮輸卵管造影”。
另外，煙臺魯銀重新以仿制4類遞交了罌粟乙碘油注射液的上市申請，上海葆隆生物/亞邦生物也遞交了申請。
華潤三九 - 咪唑斯汀緩釋片
咪唑斯汀緩釋片，是長效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節(jié)性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。
咪唑斯汀緩釋片最早在2002年就于中國上市，原研為賽諾菲，商品名為皿治林。2016年，賽諾菲健康藥業(yè)與華潤三九簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同致力于將賽諾菲全球領(lǐng)先的消費者保健產(chǎn)品引入中國，主要產(chǎn)品有咪唑斯汀緩釋片、鹽酸非索非那定片、多烯磷脂酰膽堿膠囊。除了華潤三九和賽諾菲，西安楊森也在銷高效骨痛康原名售咪唑斯汀緩釋片。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù)，咪唑斯汀緩釋片近年院內(nèi)銷售表現(xiàn)不佳，2020年銷售額僅為 767萬元，同比下降 46.82%，2021年稍有回升，銷售額為1039萬元。在眾多抗組胺藥物中，咪唑斯汀并不熱門，在抗組胺藥物樣本醫(yī)院銷售額排行榜中，咪唑斯汀僅排第13位，遠(yuǎn)不及枸地氯雷他定、西替利嗪、氯雷他定等常用過敏藥。
浙江愛生 - 黃體酮軟膠囊
黃體酮也叫孕酮激素，黃體激素，它是由卵巢黃體分泌的一種具有生物活性的天然孕激素，是維持妊娠所必須的，能夠保護(hù)女性的子宮內(nèi)膜，給胎兒早期的生長和發(fā)育提供支持和保障。
目前國內(nèi)銷售的黃體酮劑型主要有凝膠、注射液、膠囊/軟膠囊和栓劑等。憑借“使用方便，毒副作用較低”等優(yōu)勢，2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院黃體酮凝膠劑型占據(jù)了超一高效骨痛康真的有效嗎半（57.6%）的市場份額，并且由于存在皮下滲透吸收等技術(shù)難點，目前國內(nèi)黃體酮凝膠劑型仍為原研企業(yè)默克獨家，而膠囊劑的市場占比為34.57%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端黃體酮市場規(guī)模超過 17億元，同比增長15.17％.
