國家藥監局關于修訂康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說明書的公告
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5月31日，國家藥監局發布公告，決定對康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
康婦消炎栓說明書【不良反應】項應增加：本品有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、發熱、寒戰、頭暈，以及用藥部位瘙癢、疼痛、灼燒感等不良反應報告。 高效骨痛康的成分【禁忌】項應增加孕婦禁用和對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應增加便溏或帶下清稀者、月經期、哺乳期婦女慎用等相關內容。
蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說明書要求【不良反應】項應增加：監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應等。
【禁忌】項應增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應增加不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
蛇膽川貝液說明書要求【不良反應】項應增加監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應等。
【禁忌】項應增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應增加不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用等相關內容。
《公告》要求上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月26日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
高效骨痛康衛藥準字康婦消炎栓
康婦消炎栓，為栓劑，具有清熱解毒，利濕散結，殺蟲止癢高效骨痛康一心堂有嗎之功效。主治濕熱、濕毒所致的帶下病，陰癢，陰蝕，癥見下腹脹痛或腰骶脹痛，帶下量多，色黃，陰部瘙癢，或有低熱，神疲乏力，便干或溏而不爽，小便黃；盆腔炎、附件炎、陰道炎見上述證候者。
康婦消炎栓是葵花藥業的獨家品種。雖然在2021年度報告中并未公布其具體銷量，但是葵花藥業在投資者互動平臺表示，康婦消炎栓2021年銷售較上年同期實現較好增長。
蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）、蛇膽川貝液
蛇膽川貝用于風熱咳嗽，痰多，氣喘，胸悶，咳痰不爽或久咳不止。目前國內生產相關制劑的廠家很多，其中蛇膽川貝口服液就有132個注冊批件，而近年來其銷售量也是成倍增加。中恒集團發布的2021年初至12月31日產銷數據中就顯示蛇膽川貝液銷量同比增長147.05%。
《中國藥品采購政策研究報告2022》
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